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四平市食药监局召开药品流通和医疗器械监管工作座谈会

发布时间:2024-04-01 14:39:23

  1. 怎么查这个医疗器械的真假国家药监局批准文号 鄂食药监械(准)字2013第2241814号
  2. 请问中医拔火罐的竹罐是否属于医疗器械?在国家食药监局的网站上查火罐两个字,发现有带准字号的竹火罐。
  3. 国家食药监局批准的医疗器械目录

一、怎么查这个医疗器械的真假国家药监局批准文号 鄂食药监械(准)字2013第2241814号

这个医疗器械不是国家药监局的批准文号(又叫注册号)。因为医疗器械分第一类、第二类、第三类,只有第三类医疗器械需要在国家药监局注册,第二类医疗器械在省级药监局注册就可以了,第一类医疗器械在市级药监局注册就可以了。

鄂:是湖北省的简称,鄂食药监械(准)字:就是湖北省药监局批准的医疗器械,2013第2241814号:是2013年批准的2类医疗器械。

注:第:后面的第一位数是1就是第一类医疗器械,第:后面的第一位数是2就是第二类医疗器械,第:后面的第一位数是3就是第一类医疗器械。

二、请问中医拔火罐的竹罐是否属于医疗器械?在国家食药监局的网站上查火罐两个字,发现有带准字号的竹火罐。

属于

三、国家食药监局批准的医疗器械目录

国家重点监管医疗器械目录

一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械

1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用);

2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用);

3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式);

4.一次性使用静脉输液针;

5.一次性使用静脉留置针;

6.一次性使用真空采血器;

7.一次性使用输血器;

8.一次性使用塑料血袋;

9.一次性使用麻醉穿刺包。

二、植入材料和人工器官类医疗器械

1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等);

2.脊柱内固定器材;

3.人工关节;

4.人工晶体;

5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架);

6.心脏缺损修补/封堵器械;

7.人工心脏瓣膜;

8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹);

9.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)。

三、同种异体医疗器械

四、动物源医疗器械

五、计划生育用医疗器械

1.宫内节育器;

2.避孕套(含天然胶乳橡胶和人工合成材料)。

六、体外循环及血液处理医疗器械

1.人工心肺设备辅助装置(含接触血液的管路、滤器等);

2.血液净化用器具(含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械);

3.透析粉、透析液;

4.氧合器;

5.人工心肺设备;

6.血液净化用设备。

七、循环系统介入医疗器械

1.血管内造影导管;

2.球囊扩张导管;

3.中心静脉导管;

4.外周血管套管;

5.动静脉介入导丝、鞘管;

6.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)。

八、高风险体外诊断试剂

1.人间传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂。

九、其他

1.角膜接触镜(含角膜塑形镜);

2.医用可吸收缝线;

3.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台);

4.麻醉机/麻醉呼吸机;

5.生命支持用呼吸机;

6.除颤仪;

7.心脏起搏器;

8.医用防护口罩、医用防护服;

9.一次性使用非电驱动式输注泵;

10.电驱动式输注泵。

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