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食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会在京成立

发布时间:2024-04-01 14:39:26

  1. 国家食品药品监督管理局药品审评中心是什么机构
  2. 我国药品监督管理局的直属技术机构有哪些
  3. 国产第三类医疗器械延续注册审批服务指南,其中审批流程“医疗器械技术审评中心技术审评”指的是什么?

一、国家食品药品监督管理局药品审评中心是什么机构

药监局下属技术审评机构,各省药监局下也有类似2级机构,具体负责药品、药包材、中药、药用辅料、医疗器械、保健品、化妆品的注册技术审评以及gmp、gsp认证等。国家局审评中心是公务员,各省大部分是事业编制。

二、我国药品监督管理局的直属技术机构有哪些

中国食品药品检定研究院(医疗器械标准管理中心)

国家药典委员会

药品审评中心

药品认证管理中心

国家中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心)

药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)

医疗器械技术审评中心

投诉举报中心

信息中心

高级研修学院

执业药师资格认证中心

中国医药报社

中国医药科技出版社

中国医药国际交流中心

三、国产第三类医疗器械延续注册审批服务指南,其中审批流程“医疗器械技术审评中心技术审评”指的是什么?

医疗器械技术审评中心职能:

(一)负责对申请注册的境内第三类医疗器械产品进行技术审评。

(二)负责对申请注册的进口医疗器械产品进行审评。

(三)参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件。参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施。

(四)组织开展相关审评业务咨询服务。

(五)负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持。参与相关医疗器械注册核查工作。

(六)承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

审批流程: