一、国家食品药品监督管理局药品审评中心是什么机构
药监局下属技术审评机构,各省药监局下也有类似2级机构,具体负责药品、药包材、中药、药用辅料、医疗器械、保健品、化妆品的注册技术审评以及gmp、gsp认证等。国家局审评中心是公务员,各省大部分是事业编制。
二、我国药品监督管理局的直属技术机构有哪些
中国食品药品检定研究院(医疗器械标准管理中心)
国家药典委员会
药品审评中心
药品认证管理中心
国家中药品种保护审评委员会(保健食品审评中心)
药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)
医疗器械技术审评中心
投诉举报中心
信息中心
高级研修学院
执业药师资格认证中心
中国医药报社
中国医药科技出版社
中国医药国际交流中心
三、国产第三类医疗器械延续注册审批服务指南,其中审批流程“医疗器械技术审评中心技术审评”指的是什么?
医疗器械技术审评中心职能:
(一)负责对申请注册的境内第三类医疗器械产品进行技术审评。
(二)负责对申请注册的进口医疗器械产品进行审评。
(三)参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范性文件。参与制定相关医疗器械技术审评规范并组织实施。
(四)组织开展相关审评业务咨询服务。
(五)负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导和技术支持。参与相关医疗器械注册核查工作。
(六)承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。
审批流程: